盐酸坦洛新药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸坦洛新】日文名：塩酸夕厶;^口05口》A塩酸塩）英文名：TamsulosinHydrochloride结构式:O、^CH3•HC!解离常数（25°C）：pKa讦&37（针对仲氨基、采用滴定法测定）pKa2=10.23（针对磺胺基、采用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:0.5mg/ml以上pH4.0:0.5mg/ml以上pH6・&0・5mg/ml以上水：0・5mg/ml以上pH7.2：0.5mg/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：在白色荧光灯（光强约1000IUX）下，pH1.2溶出介质中、37°C/2小时降解约5%

2、。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<0.1mg规格缓释胶囊剂>溶出曲線測定例塩酸夕厶兔口》:/徐放性力0.1mg1.有効成分名：塩酸八入口少〉2・剤形：徐放性力剤3・含量：0.1mg溶出率(％)00901—80706050403020100（^2x^n>>塩酸塩）4.試験液：pH1.2、pH4OpH6.8,水5.回柚数：50rpm01530609012034568101224（分）（時間）試験液援取時間<0.2mg规格缓释胶囊剂>溶出曲線測定例塩酸夕厶7.口:>3/徐放性力0.2mg（分）（時間）試験液探取時間涪出率(％)0090^11.有効成

3、分名：塩酸夕厶乂口少〉2.刑形；徐放性力剤3・含tt:0.2mg（夕厶;x.口塩酸塩）《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法、使用沉降篮)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间，取溶液适量滤过，并即时补充同温度同体积介质，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含0.11pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥2小时的盐酸坦洛新对照品15mg,置20ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2mL置200ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取3ml,置200ml量瓶中，

4、加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各200pL注入液相色谱仪,记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒溶出量，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以高氯酸溶液(取高氯酸4.4ml和氢氧化钠1.5g,加水1000ml使溶解，用氢氧化钠试液调pH值至2.0,即得)•乙睛(7:3)为流动相，检测波长为225nm,设定柱温为40°C,调整流速使坦洛新峰保留时间约为6分钟，理论板数按坦洛新峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。规格取样时间点溶出限度2小时20~50%0.1mg3小时30~60%10小时75%以上2小时15-45%0.2

5、mg4小时35-65%40小时75%以上