盐酸布尼洛尔药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸布尼洛尔】日文名：塩酸才二卜口口一儿英文名：bunitrololHydrochloride结构式ch3OCH2CHCH2NHC-CH3・HC1OilCH3解离常数(25°C)：pKa=9.71±0.02在各pH值溶出介质中的溶解度:在各溶出介质中的稳定性:pH1.2：100mg/ml以上pH4.0：100mg/ml以上pH6.8：100mg/ml以上水：100mg/ml以上水：未测定;在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性

2、剂。<5mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸Tf二卜□二一儿錠5mg溶出率(％)00901.有効成分名：塩酸才二卜口口一儿2.剤形：錠剤3•含14：5mg4•試験液：pHl・2、pH4.0、pH6.8、水5・回柢数：50rpm6.界面活性剤：使用乜于807060504030pHL2.pH4.0pH6.8水20101530456090120180240300360試験液採取時間(分)6090120180240300360试験液採取時間（分）1IL1_潜出率(％)00r4030306010試験液採取時問90120（

3、分）pHL2pH4,0pH6.8v10mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸才二卜2口一儿錠10m呈1・有効成分名：塩酸*7二卜口口一儿2•剤形：錠剤3•含捷：10mg衆4.試験液：pH1.2.pH4・0、pH6.&水5.回転数：50rpmJh6•界面活性剤：使用P于pHI.2•pH4.0pH6.8•水＜20mg规格缓释胶囊＞溶出曲線測定例塩酸7•二卜口口一儿徐放力：/七儿20mg1•有効成分名：塩酸:/二卜口口一儿2•剤形：徐放力3•含鈕：20mg4.試験液：pH12pH4OpH6.&水5.回転数：50rpm6

4、•界面活性剤：使用乜于《质量标准》•5mg和40mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含5pg（或10pg）的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填

5、充剂，以0.667%十二烷基硫酸钠（用4%稀磷酸调pH值至4.0）•甲醇（6:44）为流动相，检测波长为290nm,设定柱温为30°C,调整流速使盐酸布尼洛尔峰保留时间约为6.5分钟，理论板数按盐酸布尼洛尔峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。•20mg规格缓释胶囊取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降蓝），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经3、6和24小时时，取溶液适量（并即时补充同温度、同体积的溶出介质），弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经4O5

6、°C干燥3小时的对照品适量，加水溶解并稀释制成每4ml中含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的45~45%、35~65%和75%以上，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同片剂。