维u颠茄铝胶囊质量标准商榷

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1、维U颠茄铝胶囊质量标准商榷［摘要］目的结合监督检验工作，分析评价维u颠茄铝胶囊质量标准。方法通过实例归纳总结维u颠茄铝胶囊的检验结果，从质量标准入手，结合检验结果，分析质量标准存在的问题。结果维u颠茄铝胶囊质量标准存在不能客观评价其内在质量的问题。结论应修订维u颠茄铝胶囊质量标准。［关键词］维u颠茄铝胶囊；质量标准；鉴别；薄层色谱［中图分类号］R921.1［文献标识码］B［文章编号］2095-0616(2013)24-104-02DiscussiononthequalitystandardsofVitami

2、nU,BelladonnaandAluminumcapsuleBAIWenlil,2GUOJuling2WULiping2ZHANGShuyun21.KunmingInstituteforFoodandDrugControl,Kunming650032,China；2.YuxiInstituteforFoodandDrugControl,Yuxi653100,China［Abstract］ObjectiveToanalyzeandevaluatethequalitystandardsofvitaminU,b

3、elladonnaandaluminumcapsulewithcombinationofdrugsupervisionandinspection.MethodsAftersummarizationofinspectionsonvitaminU,belladonnaandaluminumcapsulefrompracticalcases,thearticleanalyzedpotentialproblemsofcurrentqualitystandardswithreferencetoinspectionre

4、sults・ResultsThequalitystandardsofvitaminU,belladonnaandaluminumcapsulefailedtorepresentobjectiveevaluationofitsinherentquality.ConclusionThequalitystandardsofvitaminU,belladonnaandaluminumcapsuleshouldberevised.[Keywords]VitaminU,belladonnaandaluminumcaps

5、ule；Qualitystandards；Identification；Thin-layerchromatography维U颠茄铝胶囊、维U颠茄铝胶囊II、维U颠茄铝胶囊III(下文分别简称维U、维UII和维UIII)原为辽宁省药品标准(1987年版)[1]。国家药监局完成化学药品地方标准上升国家标准工作后维U、维UII、维UIII分别被收载在《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第六册“WS-10001-(HD-0572)-2002”[2]、第-一册“WST0001-(HD-1026)-2002”[

6、3]和第十五册”WS-10001-(HD-1476)-2002”[4]o目前对维U、维UII和维UIII进行探讨交流的文章[5-11],多数以某一实验方法改进为主，以实证分析质量标准是否可以有效评价其内在质量的文献不多，笔者结合近10年的监督检验工作中，以分析质量标准的有效性为最终目的，对维U、维UII和维UIII做如下总结和建议。12000〜2012年维U、维UII和维UIII检验结果统计与分析1.1检验结果统计2000〜2012年笔者和同事完成了106批次的维U、维U1I和维UIII监督检验工作，其中5

7、7批次实验室检验结果为“符合规定”，49批次实验室检验结果为"不符合规定”。106批次中，含59批次的维U（24批次符合规定，35批次不符合规定）；含21批次的维UII（9批次符合规定，12批次不符合规定）；含26批次的维UIII（24批次符合规定，2批次不符合规定）。检验结果分布见表1。1.2检验结果分析表1结果（按质量标准检验维U、维UII和维UIII）表表1维U、维UII、维UIII检验结果分布名称所检批次符合规定的批次不符合规定的批次不合格率（%）维U59243559.3维UII2191257.1维

8、UIII262427.6总计106574946.2明，维UIII的质量状况最好，维U和维UII的质量状况不容乐观。2维U、维UII和维UIII质量标准比较、分析与讨论2.1质量标准比较（表2）2.2质量标准分析由表2可知，维U、维UII和维UIII,主要由维生素U（碘甲基蛋氨酸或氯甲基蛋氨酸）、氢氧化铝及颠茄原料（颠茄浸膏或颠茄提取物）组成。维U有2个化学鉴别（鉴别维生素U中的碘化物和铝盐）和1个薄层色谱鉴别（鉴