分析仪器设备验证及计算机系统验证

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1、2021/9/15李宏业136011192401分析仪器、设备验证及计算机系统验证主讲人：李宏业欧美GMP认证高级咨询师北京宏汇莱科技有限公司总经理天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师重点议题法规要求验证目的分析仪器的确认与校验设备验证空调系统验证实例计算机系统验证2021/9/15李宏业136011192402一、法规要求第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证

2、状态。2021/9/15李宏业136011192403一、法规要求第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产

3、品。2021/9/15李宏业136011192404一、法规要求第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；2021/9/15李宏业136011192405二、验证和确认的目的设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求

4、，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。2021/9/15李宏业1360111924062021/9/157三、分析仪器的确认和校验风险分析仪器确认的内容和要求系统适应性试验变更控制校验分析仪器确认的内容和要求风险分析采用FMEA失败模式分析2021/9/15李宏业1360111924082021/9/159分析仪器确认的内容和要求DQ：－明确用户需求（userrequirements）书面规定所需仪器的技术规格、技术参数及适用性指标。如：模块/组合仪器?工作站？数据表达？手动/自

5、动进样?仪器的材质？价格？2021/9/1510分析仪器确认的内容和要求DQ－续供应商的选择－根据用户需求选择－供应商有研发、生产和检测的质量系统－供应商可以提供充分的安装、维修服务和培训支持－供应商审计－样品检测－其他用户的信息2021/9/1511分析仪器确认的内容和要求IQ收集在用户现场安装所需要的所有信息，包括:－系统描述:如：生产商、型号、序列号、软件版本等，必要时用图示；－仪器的转运：保证仪器、软件、使用手册、备品备件、和其他配件到达用户时符合定购时的要求并且无损坏；已有仪器应备有使用手册和验收文件

6、2021/9/1512分析仪器确认的内容和要求IQ-续－公共设施/设备/环境：确认仪器安装位置满足生产商要求的环境，常识性的判断；－网络和数据储存：确认网络连接和数据储存功能正常－组合安装：组合安装复杂的仪器最好由供应商或有资质的工程师进行，安装后进行初始的诊断和测试，测试的方法和标准由供应商提供，任何异常现象都应记录。2021/9/1513分析仪器确认的内容和要求IQ-续－建立校验计划－建立预防性维保方案－确认有关操作的SOPs－确认IQ操作人员经过专业培训2021/9/1514分析仪器确认的内容和要求OQ：

7、－固定参数：检测仪器不会发生变化的固定参数，如：长、宽、高、重量等。如果用户对供应商提供的这些参数的标准满意，可以省略；不需要再检测。*固定参数的确认也可以在IQ中进行－安全数据处理：如：储存，备份和存档等2021/9/1515分析仪器确认的内容和要求OQ-续－仪器功能测试：对仪器的重要功能进行测试证明仪器可以按照生产商和用户的要求运行；重要参数应根据不同仪器及不同使用目的选择，其标准可以参考供应商提供的信息。－有些OQ的测试参数在日常使用过程中不需定期重复进行－仪器发生大修或改造需重做OQ2021/9/151

8、6分析仪器确认的内容和要求OQ－续Casestudy—HPLC泵流速梯度线性检测器波长准确度柱烘箱温度峰面积的准确度峰保留时间的准确度2021/9/1517分析仪器确认的内容和要求PQ－性能检查：建立一系列的检查证明仪器的性能符合预期的使用目的；结合用户实际使用方法的系统适用性进行；定期进行，周期根据仪器的状况和历史数据制定：日、周、月、年系统适用性可做为补充但不能替代2021/9/1