meta分析在中药的多中心临床试验数据分析中的应用

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1、广州中医药大学学报1997年3月第14卷第1期9编者按:Meta分析是关于临床研究中具有同一研究目的多个研究结果,包括文献资料的定量综合分析方法。应用Meta分析方法于中医药的临床研究资料的综合,对进一步客观评价研究结论的真实性、可靠性,具有一定的价值,对指导读者更科学地应用临床研究成果也有积极的作用。这里刊登的5Meta分析在中药多中心临床试验数据分析中的应用6一文,通过实例较具体地介绍了流方法,并较直观地显示了其在客观评价中医药临床研究资料中的价值。对指导读者更科学地应用中医药临床研究成果,综合

2、分析中医药临床研究资料有积极作用。故特推荐于读者。同一临床研究,在不同的时间和/或地点进行,可能得出不同的结论,有时甚至是完全相反的结论。例如药物治疗的有效性(阳性)、或无效性(阴性)。对这些资料的综合评价方法,传统上应用的是定性的方法,这是人们所熟悉的,现时称之为/文献综述方法0。这种方法,有一定的局限性,读者难以获得关于这项临床研究的较清晰的研究结论,尤其是当研究结论截然不同时。70年代,Glass氏首先倡导应用统计分析法是定量地综合多个研究结果,称之为MetaAnalysis。这种方法的应用前

3、提是被综合的资料需要具有下列条件:¹具有相同的研究目的,如对同一治疗方法(药物、针刺等)的疗效评价;º各个单个研究所应用的研究方法应是随机对照试验;»具有同源性。Meta分析在中药的多中心临床试验数据分析中的应用DME中心王奇温泽淮梁伟雄谢红赖世隆提要:本文通过对4个中药复方制剂的多中心临床试验数据分别进行Meta分析,以期对临床试验各亚单位统计推断结果不一致时如何解释进行初步的探讨。Meta分析结果表明,虽然各多中心临床试验内各亚单位的显著性检验结果不一致,但每个多中心临床试验Meta分析的结果均

4、拒绝无效假设,提示Meta分析的结果均与将各亚单位的资料合并后进行Ridit分析统计的结果一致。Fail)safe研究结果表明,欲使4个多中心临床试验Meta分析结论逆转,分别至少需要4个~31个无效果的独立临床试验,提示本研究的阳性结局尚属可靠。由于Meta分析方法是以综合多个研究发现为目的,对于有相同假设的多个独立的研究结果进行再分析的一种定量分析方法,尤其当各研究结果不一致时,可综合评价多个研究结果,从而减少偏倚,提高估计精度。因此,我们认为多中心临床试验资料应用合并进行统计后仍有必要采用Me

5、ta分析方法再进行综合分析,以提高研究结论的可靠性。主题词:生物统计学/方法临床试验/方法@Meta分析/方法为较客观评价药物疗效,药物的临床试排除标准、设计方案、观测方法、疗效评定验通常需要在多家单位合作完成。例如,我标准均相同,但各亚单位的统计推断结果常国5新药审批办法6要求药物Ò期临床试验有不一致的情况。如有的亚单位两组疗效差必须在3家以上临床单位进行同期随机对照异有显著性意义,有的则没有显著性意义。试验。目前中药的多中心临床试验的数据处如何科学分析、解释这个问题,是多中心临理步骤是先分别统计

6、各亚单位资料,然后再床试验中尚待解决的问题之一。合并进行统计处理。我们在进行数据处理过Meta分析是以综合多个研究发现为目程中经常会遇到这样的问题,尽管由于制订的,对于有相同的假设的多个独立的研究结了统一的临床试验方案和观察表格,使其研果进行再分别的一种定量研究方法。本文通究目的、研究假设、诊断标准、纳入标准、过对4个中药复方制剂的多中心临床试验数收稿日期:1996年12月25日。10据分析进行Meta分析,以期对临床试验各每个中药复方的Ò期临床试验各参加单亚单位统计推断结果不一致时如何解释进行位均

7、采用相同的诊断标准、纳入标准、排除标初步的探讨。准、疗效判定标准。各参加单位具体的试验1方法方法、观察病例数及单侧P值等见表2~5。1.1资料收集1.2资料合并方法根据上述研究目的,我们选择了4个中1.2.1同质性检验(Homogeneity112药复方临床试验的结果进行分析。它们分别Test):22为克泻定胶囊治疗小儿腹泻Ò期临床试验采用Rosentha.s法,公式为X=2(Z-Z)(6间医院参加)、乳结康丸治疗乳腺增生Ò1.2.2差异显著性检验的合并:112期临床试验(4间医院参加)、鞘蕊苏口服

8、合并的方法(CombinedTest)采用2种:液治疗痰热喘咳Ò期临床试验(4间医院参1.Stouffer.s法:Zc=2Z/N2加)、海菊冲剂治疗感冒Ò期临床试验(42.Fisher.s法:X=-22lnp112间医院参加),均为卫生部下达广州中医药1.2.3Fail-safeN(Nfs):大学临床药理基地的临床试验任务。各个中用来计算逆转Meta分析后有显著性意义结药复方临床试验的疗效判定分为临床痊愈、果所需要的独立研究个数。2显效、有效、无效4个等级。治疗组、对