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1、分类号：密级：学号：2012409075单位代码：10759石河子大学硕士学位论文ELISA法检测HCV抗体最佳Cut-off的确定及四种试剂比较学位申请人卢香云指导教师程江教授申请学位类别临床医学硕士专业名称临床检验诊断学研究领域临床分子生物学诊断所在学院医学院中国·新疆·石河子2015年6月DeterminedtheBestCut-offValuesofHCVAntibodyTestedbyELISAandComparedwiththeFourReagentsADissertationSubmitted
2、toShiheziUniversityInPartialFulfillmentoftheRequirementsfortheDegreeofMasterofMedicineByLuXiangYunClinicallaboratorydiagnosticsDissertationSupervisor:Prof.ChengJiangJune,2015June,201摘要目的：研究ELISA法检测丙型肝炎病毒(HCV)抗体诊断阳性的最佳Cut-off值及比较国内常用四种试剂的敏感性和特异性。方法：1.高、低浓度的
3、质控品，平行检测20次，计算批内精密度变异系数（CV），并高、低浓度的质控品，每天检测复孔，连续检测20天，计算批间精密度CV。2.选取2013年11月至2014年4月来我院住院患者或体检者血清或血浆经ELISA法初筛HCV抗体阳性的标本130例和接近临界值(阴性)标本45例(OD=0.15-2)。利用重组免疫印迹法(RIBA/PCR)确认所有标本的阴性或阳性。3.判断在试剂盒提供的Cut-off值的条件下，ELISA法与RIBA法检测结果的一致性的Kappa值及ELISA法检测HCV抗体的敏感性和特异性。
4、4.利用SPSS17.0统计软件绘制ROC曲线，选取最大的切点为临界点，并计算新的Cut-off值时，ELISA法检测结果与RIBA法结果的一致性Kappa值及ELISA法检测HCV抗体的敏感性和特异性。5.选取实验室常用的四种试剂无序的编为A、B、C、D，在四种试剂检测前评估评价批内精密度CV和批间精密度CV，满足实验室要求后，四种试剂分别检测经RIBA法确认后的参考血清，计算A、B、C、D试剂的敏感性和特异性，并比较四种试剂检测敏感性和特异性有无差异。结果：1.高、低浓度的质控品批内精密度分别为9.58
5、%和10.08%，批间精密度分别为12.08%和13.78%。2.两种检测结果的一致性Kappa值为0.676,ELISA法检测的敏感性为98.17%,特异性为65.16%,此时，两种检测方法有统计学差异（P<0.05）。3.利用ROC曲线确定的CO的临界值Cut-off值为0.252,此时，两种检测方法结果的一致性Kappa值为0.829。ELISA法检测的敏感性为94.50%,特异性为89.39%,此时，两种检测方法无统计学差异（P>0.05）。4.利用ROC曲线确定S/CO的临界值是2.44，此时的敏
6、感性为93.6%，特异性为96.1%。5.四种试剂检测前，评估的批内精密度CV为9.82%,批间精密度CV为13.17%。6.A试剂的敏感性为99.08%,特异性为72.73%。B试剂的敏感性为99.08%,特异性为75.76%。C试剂的敏感性为99.08%,特异性为72.73%。D试剂的敏感性为99.08%,特异性为74.24%。且四种试剂间的敏感性、特异性无统计学差异（P>0.05）。结论：1.试剂说明书提供的Cut-off值可能与实验室实际Cut-off值存在差异。2.通过ROC曲线确定合适的Cut-
7、off值，能有效的降低标本检测的假阳性率,能够为临床提供可靠的结果。3.国产试剂通常有较高的敏感性，不同的试剂间检测的敏感性和特异性不同。4.建议不同的实验室应根据所用的试剂，建立适合的Cut-off值，以减少标本的漏诊和误诊。关键词：HCV抗体,ELISA法,RIBA法,ROC曲线,Cut-off值论文类型：AIAbstractObject:Toinvestigatedeterminedthebestcut-offvalueundertheconditionofpositivedetectionofhep
8、atitisCvirus(HCV)antibodybyELISA,andcomparedthedomesticcommonlyusedfourreagentsofsensitivityandspecificity.Methods:1.Thehighandlowconcentrationofqualityproductswereparallellytested20times,andevaluatingtheCVwi
