医学实验室认可与能力提高

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1、医学实验室认可与能力提高中国合格评定国家认可委员会主要内容医学实验室认可现状案例思考审核的重要性基于过程的审核方法医学实验室认可现状医学实验室认可现状医学实验室认可现状案例思考某实验室接到临床医生投诉，内容是：甲功不准，T3、T4和TSH的变化情况不一致，单独T3低或单独TSH异常。实验室的措施请工程师维护仪器，做甲功项目的校准、质控。ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》中要求实验室应设计、实施、维持及改进量管理体系，并应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。审核的重要性使质量管理体系适宜、充分和有效，确

2、保其发挥预期的作用；内部审核能够识别体系的薄弱环节和潜在的改进机会，就体系是否符合ISO15189的要求为管理层和其他利益相关方提供保证；对管理者而言内部审核是一种行之有效的反馈机制。审核的重要性质量管理的基本路径PDCACheck审核的重要性PlanDoCheckAction美国贝尔实验室WalterShewhart提出的解决问题之四阶段法（计划，实施，检查和措施；PDCA），被称为“Shewhart循环”19世纪50年代WEdwardsDeming极大发展了此概念使之成为质量管理的工具，被称为“Deming轮”。PDCAPDCAPDCA提高提高提高维护维护维护患者患者准备信息识别安全

3、伦理样本检验信息识别安全伦理报告结果信息识别安全伦理管理的原则减少/避免错误发现/纠正错误补救措施改进与提高建立准则减少/避免错误发现/纠正错误补救措施改进与提高建立准则主动方式——审核、评审、监督被动方式——反馈发现问题识别风险管理的原则按过程审核按部门审核按要素审核审核的路径所谓过程,即一系列相互关联和相互作用的活动，它们将输入转换为输出。这些活动要求配置必要的资源，如人力和物力等。由此可见，过程包括：输入、输出、活动及相关资源。基于过程的审核特征客户（广义）导向：关注受审核方是否已经正确理解了客户要求并在每个过程中予以落实；过程导向：关注过程、过程间的相互关系与接口和过程绩效，以及

4、关注每个过程的绩效及其对QMS整体绩效的影响；结果导向：审核人员关注过程结果，并将审核发现与它对受审核方提供合格结果能力的影响相关联；关注QMS的持续改进：通过对过程绩效的系统分析，发现过程的波动和改进点。基于过程的审核方法QMS过程按功能可分为：用于管理的过程：包括规划、制定方针和策略、设定目标、确保接口顺畅、确保必要资源，以及管理评审等相关过程；用于资源管理的过程：包括一切提供资源的过程；用于结果实现的过程：分析前、分析中、分析后的一切过程（包括外包过程）；用于监测、分析与改进的过程：如审核、纠正等，包括为绩效分析所进行的监测和收集数据的过程。基于过程的审核方法确定实验室实现其目标所

5、必需的过程的数量和类型。过程的确定1).定义过程的两端点；2).明确过程的责任者，以及过程内活动与相关资源的连接和功能；3).按照客户（包括内、外客户）为导向的思路明确过程的目标和绩效指标（适用时）。基于过程的审核方法法律法规要求相关方要求检验过程组织管理过程资源管理过程检验报告基于过程的审核方法输入过程组织管理过程资源管理过程输出输入过程组织管理过程资源管理过程输出输入过程组织管理过程资源管理过程输出输入过程组织管理过程资源管理过程输出基于过程的审核方法过程的绩效(performance)是指该过程实现其目标的效果和效率。效果：完成策划的活动并得到策划结果的程度；效率：结果与所使用的资

6、源之间的关系。过程的绩效指标(performanceindicators)是指为了有效地监测过程实现其目标的进展和程度，而选择的被监测的特性。绩效指标的选择应是那些能够反映该过程的关键成功因素，即关键绩效指标，并应可测量。如：采购过程，评价其绩效的关键绩效指标可能包括“采购产品的入库检验合格率”、“采购产品及时到货率”等。基于过程的审核方法针对每一个过程提出以下四个基本问题：过程是否已被识别并恰当地定义？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？基于过程的审核方法案例思考某实验室接到临床医生投诉，内容是：甲功不准，T3、T4和TSH的变化情况不一致，

7、单独T3低或单独TSH异常。实验室的措施请工程师维护仪器，做甲功项目的校准、质控。输入检验前过程组织管理过程资源管理过程输出输入检验过程组织管理过程资源管理过程输出案例思考与生理状态的关系与病理状态的关系与药物的关系…..抗心律失常药胺碘酮与T3、T4和TSH的变化关系研究心脏病用药与甲状腺功能的关系及实验室监测….案例思考T3、T4和TSH的变化情况控制了混杂因素，凸现的可能就是科学问题了实施标准化管理是提高能力的基础案例思考谢谢