65-0002注射用水系统再验证报告0000

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1、文件使用类型:该报告制定参与人:目人姓名/职位日期签名起草人官宇寰/工程部仪表工程师审核人钱欣/质量保证部经理批准人李坦/质量总监该验证报告存放于以下部门办公室:序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人1质暈保证部0401钱欣会审批准签名表姓名部门/职务签名日期潘斌工程部暖通工程师曹敏工程部副经理刘捷工程部经理钱欣质量保证部经理李锂总工程师李坦质量总监注：参加会审的人员：1.海普瑞公司验证委员会的成员；2.与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。1.验证目的32.参考33.概述44.安装确认41.运行确认52.注

2、射用水原料水（纯化水）水质检测53.蒸馆水机验证74.分配系统验证95.结论23附件1:R-65-0002-01安装确认表附件2：R-65-0002-02呼吸器完整性测试报告附件3：R-65-0002-03检查校正仪器/仪表记录表附件4：R-65-0002-04SOP确认表附件5：R-65-0002-05运行确认表附件6：R-65-0002-07系统再验证周期确认表1.验证目的1.1.验证注射用水系统能够持续稳定地供给符合SOP03-3002《注射用水质量规格》（依据USP27）的注射用水。1.2.验证注射用水系统运行

3、、维护的SOP以及相关的取样、检验的SOP的可操作性。1.3.本方案为SOP04-3002《注射用水工艺规程》的制订提供科学的依据。2.参考2.1.中国《药品生产质量管理规范》1998版2.2.《美国药典》（现行版）2.3.上海九州医药成套设备厂《LDB列管式多效蒸馆水机使用说明书》2.4.SOP42-0002《注射用水系统运行标准操作规程》2.5.SOP43-0002《注射用水系统维护标准操作规程》2.6.SOP52-00012.7.SOP52-00042.8.SOP52-00102.9.SOP52-00112.10

4、.SOP60-00022.11.SOP65-00013.概述3.1.2004年10月:《注射用水、纯化水取样标准操作规程》《注射用水细菌内毒素检测标准操作规程》《TOC限度检测系统适用性实验标准操作规程》《纯化水、注射用水TOC限度检测标准操作规程》《公司验证管理制度》《纯化水系统再验证报告》21日开始对注射用水系统进行第一阶段（连续检测“天）的验证。木次验证是严格按照65-0002《注射用水系统再验证方案》进行，记录真实可靠。3.2.2004年10月21H-2004年门月10H,各注射用水使用点的所有检测数据均符合标

5、准。4.安装确认4.1.管道安装确认结果安装确认内容确认结果管道和阀门系统材质316L不锈钢焊接方式自动热熔式氮弧焊管道系统布置循环布置使用点阀门处的“支管”段长度不大于4倍管径呼吸过滤器完整性测试滤芯材质为聚四氛乙烯，质量证明书复印件见R-65-0002-02仪器仪表校验所有仪器仪表均在校验期内标准操作规程所有标准操作规程均进行了培训4.2.仪器/仪表校验检查确认结果序号仪表名称制造厂家及型号安装检查结论校验时间校验结果校验编号1电导率仪上海嘉定诚磁仪电设备厂DZG-306B合格2003.08.29合格0365025

6、532电导率仪METTLERTOLEDOCond7100合格2003.08.29合格0365025503pH指示仪METTLERTOLEDOpH2050合格2003.08.29合格0365025474压力表上海仪表四厂合格2004.07.23合格P03585压力表ASHCROFT合格2004.07.23合格P03576压力表ASHCROFT合格2004.07.23合格P03567压力表ASHCROFT合格2004.07.23合格P03558压力表上海自动化仪表厂合格2004.09.03合格P03549温度控制仪AI-7

7、08合格2004.07.13合格T011410双金属温度表0-160°C合格2004.07.13合格T010011双金属温度表0-150°C合格2004.07.13合格T0098运行确认运行确认内容确认结果检查并确认所有的水泵都按规定的方向运转冷却水泵、蒸馅原水泵和注射用水泵均按规定方向运转检查并确认纯化水冷却水箱、蒸僧原水箱的液位控制功能正常；纯化水冷却水箱、蒸憎原水箱的液位控制功能正常检查注射水机产生的纯蒸汽的压力是否在0.2~0.4MPa纯蒸汽的压力均在0.2~0.4MPa6.6.1.6.2.注射用水原料水（纯化

8、水）水质检测2004.10.21-2004.11.10,质量控制部每天在注射用水站的原料水箱后取样（PW-PORT-02）,检测纯化水的pH、电导率和TOCo纯化水pH、屯导率和TOC的标准和依据：标准（依据USP27）:pH：5.0~7.0；电导率：样品电导率应不大于该温度下标准电导率;TOC：<0.5mg/L注射用水原料水检测