临床试验-台中荣民总医院

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1、臺中榮民總醫院第一/二人體研究倫理審查委員會臨床試驗（院內/本院執行）未預期之嚴重藥品不良反應通報摘要表IRB編號廠商JIRB編號計畫名稱計畫主持人收案狀況□本院持續收案『敬會人體研究倫理審查委員會審查』Z1本院已結束收案，但計畫持續進行『敬會人體研究倫理審查委員會審查』□本院已結束收案，結束追蹤『建議存查』Z1全球已結束收案『建議存查』收案狀況全球收案人數人本院進行中人數人本院收案人數人本院中途退出人數人個案事件編號性別年齡UP/SAE名稱報告類別：□初始報告□追蹤報告，第次試驗藥品/醫療器材是否已停止使用試驗藥品/醫療器材？□是□否發生日期

2、通報者獲知西元日期ADR通報中心接獲通報日期通報西元日期（由IRB填寫）SAE結果□死亡口危及生命口導致病人住院□延長病人住院時間口造成永久性殘疾□需作處置以防永久性傷害（先天性畸形□其他（請敘述）SAE之處置（可複選）□減輕藥物劑量□停止用藥□投與解藥□不需處理，密切觀查情形□其他SAE現況□症狀已解除(Resolved)□症狀已解除，但已造成永久傷害□仍進行中(On-going)□死亡□其他因果關係為評估嚴重藥品不良反應，請回答下列問題並勾選適當的答案及說明‘如果為UnanticipatedProblems/non-AE(非藥品)，則不需勾

3、選是否不知1.以前是否有關於此種嚴重不良反應確定的研究報告？+1002.此種嚴重不良反應是否發生於服藥之後？+2-103.當停藥或服用此藥之解藥，嚴重不良反應是否減輕？+1004.停藥一段時間再重新服用此藥，同樣的嚴重不良反應是否再度發生？+2-105.有沒有其他原因(此藥物以外)可以引起同樣之嚴重不良反應？-1+206.當給予安慰劑時，此項嚴重不良反應是否會再度發生？-1+107.此藥物的血中濃度是否達到中妾劑量？+1008.對此病人而言，藥物劑量與嚴重不良反應的程度是否成正向關係？+1009.病人過去對同樣或類似藥物是否也產生同樣的嚴重不良

4、反應？+10010.此項嚴重不良反應是否有客觀的證據證明是藥物引起的？+100說明：(第一項：''是-請寫有關之研究報告來源，如：主持人手冊、受試者同意書或相關報誌報告等；第五項：’‘是=請寫原因；"否''■請寫排除原因)總分□>9分、確定(certain)□5・8分、很可能相關(probable/likely)□1-4分，可能相關(possible)□<0分，存疑[□不太可能相關(unlikely)□不相關(unrelated)]主持人評估(務必勾選)（一）、對於個案之影響，主持人意見□將會立即停止參加試驗□增加安全性處置□加強追蹤，繼續觀察

5、□本個案之SAE與試驗無關，繼續執行□其他：（二）、對於研究計畫之影響，主持人意見□會影響計畫之進行【□需修改試驗計畫書；□需修改受試者同意書；□需增加安全性檢查（例：血液學、超音波、X-ray、EKG.•…・等）；□暫停計畫執行】□不影響計畫進行□其他：聯絡人姓名：日期：西元20_年月日電話：E-mail:試驗執行醫師簽名：日期：西元20_年月日計畫主持人簽名：日期：西元20_年月日