实用QMS检查表

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1、表10-1质量管理体系审核清单（ISO9001:2000）标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围1・组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询冋/确认2.组织QMS对标准条款是否男裁？如有，所男裁条款中过程确凿没有》杳问/确认4质量管理体系4・1总要求1・组织是否按照标准要求肄疔.实施.保持和改进QMS?概况切入审核2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况功入审核3.组织QMS关系关键过程需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监

2、控结果是否有分析.改进活动？概况切入审核5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问，确认4.2文件要求4.2.1总则1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求文件？概况切入审核2.组织是否按照标准要求建立了文件化程序？查阅文件目录并予确认3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？查阅文件目录，并予确认4.组织是否按照标准要求建立了质量记录？查阅记录清单，并予以5.QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？查阅/验证6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型

3、？这些文件表现或类型是否适当.有效？调查/确认7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？a）组织的规模和类型；b）过程的复杂程度及相互关系；c）涉及人员所需的能力。调查/确认标准条款（过程）审核要点审核策略/方法4.2.2质量手册1.组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基础过程及方法？对照核实2.组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分.可信？问题溯源审核/调杳核实3.组织质量手册是否对QMS中所有过程逬行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定

4、且有效？概况切入审核/调查核实4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调杳核实5.质量手册是否受控？验证1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内.外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？概况切入审核/调查核实4.2.3文件控制2.文件发布刖是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性.完整性.协调性？重点发散审核/提冋.验证3.组织文件批准权限是否按文件类别.适用范围.所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否

5、得到批准，以确保文件的适宜性.有效性?概况切入审核/查看.确认4.文件是否发至使用岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/而谈、确认5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位？）重点发散审核/查验6.不同类型.状态（如修改.外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，概况切入审核/查验7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？概况切入审核8.组织分发至供方其他相关方否受控？重点发散审核9•作废

6、文件是否已撤出使用场所？未撤出进，是否有明显标识，能防止非预期使用？重点发散审核10.组织文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？选择部门过程审核/抽验H.组织是否建立文件档案？文件归档.整理.鉴定/评审.保管.利用是否受控？选择部门审核/抽验4.2.4质量记录的控制1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录.统计报表.分析报告，相关方有关记录和以各种媒体.形式存在的记录）？概况切入审核/调查核实2.组织是否按照标准要求设置了

7、质量记录？记录项目是否满足标准要求？概况切入审核/查验3.组织为确保QMS过程有效运作.控制.证实、改进是否设置了必要记录？选择过程审核/查验4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？概况切入审核/抽验5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？重点发散审核/抽验6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用.分发.归档.联网等方式）是否确定要求？重点发放散审核/抽验7.质量记录是否确定保存地点.方式.期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏.变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实.控制、追溯、

8、改进要求？记录保存检索是否简便？重点发散审核/抽验8•保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及进按照规定进行了处置？重点发散审核/抽验9.质量记