氯霉素生产工艺设计流程.doc

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1、文件编号：SOP-MF-301-01XXXX药业有限公司现行文件氯霉素生产工艺流程起草人：起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：生产技术部:2份设备部:2份质量保证:2份目录1.产品概述…………………………………………………………41.1.产品名称……………………………………………………………41.2产品化学结构…………………………………………………………41.3执行标准……………………………………………………………41.4理化性质…………………………………

2、…………………………41.5药理作用……………………………………………………………41.6包装规格……………………………………………………………42.物料的规格和质量标准……………………………………………53.化学反应和工艺流程图……………………………………………83.1化学反应式……………………………………………………………83.2工艺流程简图…………………………………………………………94.工艺过程…………………………………………………………124.1配料比………………………………………………………………124.2工艺操作过程…

3、………………………………………………………124.3重点工艺控制点………………………………………………………134.4异常现象的处理和有关注意事项…………………………………………131.中间体和半成品质量标准和检验方法…………………………132.技术安全说明书…………………………………………………146.1安全防护制度………………………………………………………146.2危险品防护救治……………………………………………………163.综合利用与“三废”治理…………………………………………204.操作工时与生产周期………………………………

4、……………205.劳动组织与岗位定员……………………………………………206.设备一览表及设备生产能力……………………………………207.原辅料、动力消耗定额和技术经济指标………………………218.物料平衡…………………………………………………………21生产工艺规程1.产品概述1.1产品名称中文名称：氯霉素拼音名：Lümeisu英文名称1：chloroamphenicol化学名称2：chloromycetin1.2产品化学结构：结构式：分子式：C11H12Cl2N2O5分子量：323.131.3执行标准中国药典2005年版二部第77

5、6页1.4理化性质本品为白色或微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；味苦。本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。熔点本品的熔点（附录ⅥC）为149～153℃。比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为＋18.5°至＋21.5°。1.5药理作用主要抗菌谱包括肺炎链球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、淋球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌、布氏杆菌、败血出血巴斯德杆菌、白喉杆菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体和些厌氧菌。其中肺炎链球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌、较易发

6、生耐药。金黄色葡萄球菌部分敏感。肠杆菌科的一些菌，如沙门菌、肠杆菌、肺炎克雷白杆菌、奇异变形杆菌等大部分菌株对本品敏感。但耐药菌日见增。沙雷杆菌、普鲁威登菌、吲哚阳性变形杆菌、绿脓杆菌的多菌株对本品耐药1.6包装规格包装规格：20㎏/桶包装材料：纸板桶储藏：遮光，密闭，在阴凉（不超过20度）干燥处。2.物料的规格和质量标准物料名称编号规格标准编号质量标准特殊要求包装规格项目指标乙苯Y-01工业100-41-4性状无色液体,具有芳香,气味凝固点-95℃沸点136.2℃25㎏/桶硫酸Y-02工业7664-93-9性状100%的硫酸熔沸点

7、：熔点10℃；沸点290℃20㎏/桶醋酸锰Y-03工业19513-05-4性状极易溶于水和乙醇。其外观呈浅红色结晶。相对密度1.59。熔点80℃。使用合适的手套和防护眼镜或者面罩。20㎏/桶硬脂酸钴Y-04工业13586-84-0性状熔点：109-112?°C(lit.)沸点：359.4°Cat760mmHg闪光点：162.4°C本品常温常压下稳定，避免强氧化剂接触。保持容器密封，储存在阴凉，干燥的地方。20㎏/桶氯苯Y-05工业108-90-7性状无色透明，易挥发的液体，有杏仁味。可溶于大多数有机溶剂，不溶于水。25㎏/桶溴Y-0

8、6工业7726-95-6性状深棕红色、易挥发、有强烈刺激性臭味、液体密度：3.119g/cm3　　熔点：-7.2℃　　沸点：58.76℃25㎏/桶对硝基苯乙酮Y-07工业100-19-6性状纯品为淡黄色晶体或针晶。点80-82℃沸点2