实时荧光定量PCR检测乙型肝炎病毒DNA性能验证的临床应用.pdf

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1、夏吉荣：实时荧光定量PCR检测乙型肝炎病毒DNA性能验证的临床应用《激光杂志}2014年第35卷第10期LAsERNAL(v01．35．No．10．2014)131·激光医学(论文与临床报告)·实时荧光定量PCR检测乙型肝炎病毒DNA性能验证的临床应用夏吉荣，曹炬，杨双双(重庆医科大学附属第一医院检验科，重庆400016)摘要：目的：探讨一种适合于临床实际应用的荧光定量PCR检测HBV-DNA性能验证方法。方法：参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)性能验证的相关文件，应用实验室检测病人标本，室内质控数据，能力验证结果，按方法学性能评价指标设计验证试验，通过对实验结果的统计

2、学分析，评价检测方法的性能是否符合临床预期用途。结果：本文荧光定量PCR检测HBV-DNA批内CV高、中、低水平分别为2．9％、2．6％和9．7％；批间CV高、低水平分别为3．7％和4．5％；实验室结果与参考靶值比较的回归方程为：y=0．9909x+0．0008；r2=0．9945；线性范围验证为7．30E2～2．51E7，线性回归方程为：y=1．0247x一0．2232；1-2=0．9941；溶血时血红蛋白5g／1对本实验结果无影响。结论：经验证本实验荧光定量PCR检测HBV-DNA性能指标满足临床预期要求，常规应用结果满意；荧光定量PCR的性能验证是保证其检验质量的必要手

3、段，选择适合的验证方案将会大大提高性能验证的临床应用。关键词：性能验证；聚合酶链反应；乙型肝炎病毒；核酸检测中图分类号：R446．6；R512．6+2文献标识码：ADOI编码：10．14016／j．cnki．jgzz．2014．10．131Theapplicationoftheperformanceverificationoftherea1．timequantitativePCRofthedetectioninHBV．_DNAXIAJi—rong，CAOJu，YANGShuang—shuang(ThefirstafiliatedhospitalofChongqingmedic

4、aluniversity，Chongqing400016，China)Abstract：Objective：ToestablishanewwayofevaluatingperformanceverifcationtestsindetectingHBV-DNAbyreal—timePCRclinically．Methods：AccordingtoreferencedocumentsfromClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(CLSI)，wedesignedverificationtestsfromtheperformanceevalu

5、ationmethodologyusingpa-tientsamples，internalqualitycontroldataandproficiencytestresults，andevaluatedifperformanceverificationtestscouldbecarriedoutinroutingclinicaltests．Results：Thehigh，mediumandlowlevelofwithin—runprecisionCVindetectingHBV-DNAbyreal-timePCRis2．9％、2．6％and9．7％，respectively,

6、andthehighandlowlevelofbe—tween—runprecisionCVis3．7％and4．5％，respectively．Bycalculatingtestdataandtargetvalues，one—dimensionallinearregressionequationisY=0．9909x+0．0008：r2=0．9945；linearityrangeis7．30E2～2．51E7；equationoflinearre-gressionisy=1．0247x-0．2232；r2=0．9941；whenhemoglobinis5edl，hemato

7、lysishasnoefectsonHBVoDNAdata．Conclusion：Performanceverificationindexescouldbeappliedtoroutingclinicaltestsandsatisfiedclinicalexpecta-tions．Performanceverificationtestisessentialforthequalityofreal—timePCR，andappropriateperformanceverifi—cationtestcould