曲妥珠单抗辅助治疗早期her2阳性乳腺癌的药物经济学评价

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1、曲妥珠单抗辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌的药物经济学评价管文搏態巨洋张晗苏皇郭丹丹华中科技大学医药_卫生管理学院R的:从医疗保障部门角度对曲妥珠单抗辅助治疗早期IIER2阳性乳腺癌进行药物经济学评价，为推进乳腺癌规范诊疗和医保政策制定提供依据和参考。方法:基于HERA临床试验，运用Markov模型模拟乳腺癌的发展，比较早期乳腺癌曲妥珠单抗1年辅助治疗组与观察组的成木效用，并进行经济学分析。结果:若采用曲妥珠申•抗辅助治疗，患者的期望生存年、质量调整生命年将分别延长4.30年、2.86年，延长1年所需

2、增加的医疗费用分别为96334元、144936元。结论：在湖北省使用曲妥珠单抗辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌具有较好的成本效用，湖北省或经济发展水平相当及较高的省市医保部门可以考虑将曲妥珠单抗纳入到医保目录。关键词：曲妥珠单抗HER2阳性;乳腺癌;药物经济评价;国家癌症统计中心统计数据显示，2012-2013年中国女性恶性肿瘤发病率最高的为乳腺癌;乳腺癌占女性癌症死亡总数的7.88%,在癌症死因屮排名第六Ul。HER2（人体表皮生长因子）是一种跨膜糖蛋白，在正常生理情况下，主要作用是调控组织细胞增殖

3、和分化，其异常扩增和过度表达（即HER2阳性）与乳腺癌的发生、发展有密切关系，HER2是乳腺癌的一个重要分子标志物和治疗靶XZ1。20%~30%的乳腺患者呈HER2阳性，与一般乳腺癌患者相比，HER2阳性乳腺癌患者的疾病恶性程度高、转移比例大、总生存期缩短一半且术后容易复发及转移，预后较差［3-5］。曲妥珠单抗是针对HER2的人源化单克隆抗体，是第一个针对HER2阳性乳腺癌、以癌基因为靶的分子靶向药物，1998年美国批准其为治疗晚期HER2阳性乳腺癌的一线药物，后来临床实践提示对治疗早期患者也有益处

4、。随后，国外多项大型临床随机对照实验证明，在常规化疗后使用1年曲妥珠单抗对治疗早期HER2阳性乳腺癌有明显效果，患者5年无病生存率和总体存活率明显提高，分别达到87%和95%［6-9］。《屮国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范2015》、美国NCCN(NationalComprehensiveCancerNetwork)乳腺癌临床指南推荐的治疗方案均将曲妥珠单抗作为首选药物与化疗药物联用，推荐的用药周期为1年［10］。曲妥珠单抗联合常规化疗的临床效果虽然更加显著，但从经济学角度看，医疗费用也随之增加，有研

5、宄显示使用1年全程曲妥珠单抗治疗所需花费约为37万元［11］。由于我国多数省市未将该药物纳入医保，患者用药的依从性受到影响，许多患者由于经济原因不得不放弃曲妥珠单抗治疗。在国外有证据显示曲妥珠单抗在早期乳腺癌的辅助治疗中具有较高的成本效果，然而在中国此类证据很少。因此，木研究拟从医疗保障部门的角度，对曲妥珠单抗辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌进行药物经济学评价，为推进乳腺癌规范诊疗和医保政策制定提供依据和参考。1研宄方法本研宄采用循环周期为1年Markov状态转换模型，基于HERA临床试验，以Mark

6、ov模型模拟疾病的自然发展，运用Excel软件进行Markov模型分析，比较早期乳腺癌治疗组(常规治疗+曲妥珠单抗1年辅助治疗)与观察组(常规治疗)的期望生存年(LYs)、期望质量调整生命年(QALYs)和终身治疗医疗费用，并计算增量成本效用比率(1CER)指标。医疗费用按3%进行贴现。调整医疗费用、牛.存年的贴现率以及不同临床健康状态之间转换概率后进行敏感度分析。1.1模型构建和假设在慢性病相关药物的经济学评价研究中，Markov模型是一•种国内外常用的决策分析模型。模型根据研宂A的和疾病的然转归

7、将疾病的发展划分为不同的状态,即Markov状态(Markovstates),所有可能发生的事件都为不同状态间的转换,所要分析的时间周期为Markov循环(Markovcircle)，即患者从一个Markov状态转移到另外一个状态的时间。根据各状态在一定时间内相互间的转换概率，模拟疾病进程和结局，结合一定的成本消耗和相应的产出，通过运算来估计疾病发展过程及其相应的成本和产出。根据乳腺癌的实际临床转归，本研宄设定了5个主耍临床健康状态:无病生存期(DFS)、复发、转移、心血管事件发生以及死亡。状态间的

8、箭头表示患者在某个周期中可在状态间按箭头方向发生转移，而指向自身的箭头表示患者仍将处于原状态(图1)。在模型模拟屮将完成常规治疗(包括手术、化疗和放疗)后的200例均为50岁的HER2阳性患者，随机分为(按照1:1)1年曲妥珠单抗辅助治疗组、观察组。根据HERA临床试验结果，假设在模型模拟幵始时，所有病人都处于无病生存状态;在每一年的模型模拟中每个队列的病人根据临床试验得到的进展或死亡概率在5个临床健康状态之间进行转换，最终直至死亡；曲妥珠单抗引起的不良反应主要是心血