食品公司自检管理规程

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1、深圳纽斯康生物工程有限公司自检管理规程颁发部门质量部新订□修订■复审□页码第1页共4页文件性质技术文件□管理文件■操作文件□文件编码ZL-SMP-019-01起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998分发部门质量部、生产部、仓库、行政部、设备部一、目的：对已建立的GMP体系进行自检，保证公司生产和质量管理符合GMP要求，使之得到遵从，并更加完善。二、适用范围：适用于全厂GMP管理体系，即产品生产全过程中涉及的保健食品GMP硬件和软件的检查。三、职责者：1厂长：审核保健食品GMP自检计划和自检报告。2质量部经理：

2、制定保健食品GMP自检计划，组织实施自检并监督自检整改措施执行。3生产部经理、设备部经理、仓库主管：参加保健食品GMP自检，负责本部门自检整改措施的执行。4自检小组成员：参加保健食品GMP自检，对不符合保健食品GMP的项目提出整改意见。四、内容：1内容概述：保健食品GMP要求产品生产企业必须定期进行自检，以确认产品生产质量管理的各环节的规定是否为各级人员所遵循，评价产品生产质量情况，发现缺陷，纠正偏差，从而确保产品质量安全、均一、稳定、有效。2定义：自检指产品生产企业按照保健食品GMP要求对产品生产和质量管理进行的检查。3内容3.1成立自检小组3.1.1成员：自检

3、小组由厂长或总工牵头，质量部经理负责，组员由经质量部经理审核合格的公司员工或熟悉保健食品GMP的人员组成。3.1.2自检小组组员必须熟悉业务，掌握质量管理的基本知识，有一定的资历、职称、工作经验，表达能力和原则性强。3.2职责3.2.1制定自检标准3.2.2制定自检计划3.2.3实施自检，发现缺陷，提出建设性意见3.2.4协助自检负责人起草自检总结报告3.3自检的频次文件名称自检管理规程第2页共4页文件编码ZL-SMP-019-013.3.1一般情况下企业每年进行一次自检。3.3.2在下列情况时，按保健食品GMP要求进行全面自检。3.3.2.1新建车间、或车间改扩

4、建完工后3.3.2.2许可证更新、保健食品GMP认证及保健食品GMP认证复查前3.3.2.3引入新生产线、新产品时3.3.2.4生产方法和操作有明显改变时3.3.2.5更换关键人员、厂房、设备时。3.3.3对各部门检查频次或检查方式视其情况而定。3.4自检计划3.4.1每年年初，质量部经理应组织制定年度自检计划。3.4.2全面自检应在自检前5天内，向各部门的领导通知确切的检查日期；不定期检查可以随机而定检查日期。3.4.3质量部经理应审核并确定自检小组的人员。3.5自检方式3.5.1常规检查：指按照保健食品GMP规定条款进行的全面检查。3.5.2扼要检查3.5.2

5、.1对过去常规检查记录审查，证明一贯遵守保健食品GMP的部门可进行扼要检查。3.5.2.2扼要检查是从保健食品GMP检验项目中，挑选有限项目作为执行保健食品GMP的指标。3.5.3追踪检查（再评估或再检查）：被检部门未履行或不正确履行保健食品GMP的某些规定，并已接到检查员的《自检整改措施表》，检查员应对其进行追踪检查，监督整改措施落实情况。3.5.4特殊检查3.5.4.1在接到投诉或回收怀疑其有质量问题的产品后；3.5.4.2或者在接到产品监督管理部门通知检查时，应进行特殊检查。3.6自检范围3.6.1产品生产企业各级人员及组织机构3.6.2厂房、设备、设施3.

6、6.3仪表或计量系统的校正及设备验证3.6.4卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）3.6.5所有物料3.6.6生产管理3.6.7生产质量管理文件3.6.8质量管理3.6.9销售记录3.6.10验证管理3.6.11产品回收及退货管理3.6.12前次自检结果以及所采取的整改措施3.6.13用户投诉和不良反应管理文件名称自检管理规程第3页共4页文件编码ZL-SMP-019-013.6.14其它与产品生产质量管理相关的因素3.7自检依据3.7.1《保健食品良好生产规范》3.7.2《保健食品管理办法》3.7.3《中华人民共和国食品卫生法》及相关食品、保健食品法规。3.8自检

7、程序3.8.1准备阶段3.8.1.1由自检小组制订一个周密客观的自检计划和自检标准。3.8.1.2编制具体日程安排计划，便于被检查部门有时间提供充分的文件。3.8.2实施阶段3.8.2.1依照指定标准实施检查3.8.2.2检查要求按操作顺序进行3.8.2.3一般按如下物料流程实施检查：物料采购—→物料接收—→仓储—→制造—→包装—→成品检验—→市场3.8.2.4要充分注意产品生产质量管理文件的主体，也要注意有关的辅助过程。3.8.3结论：自检后应周密而慎重地做出客观的评价和适当的结论。3.8.4自检报告3.8.4.1自检报告是说明自检结果的正式文件，应由质量部组织

8、编写，自检