立普妥在亚洲人群安全性数据

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1、阿托伐他汀在亚洲人群的最新安全性数据POSTER（GW23-e2689）inthe23rdGreatWallInternationalCongressofCardiologyJulianaChan,MD1,WarrenBao,PhD2,RanaFayyad,PhD2,RachelLaskey,PhD21ChineseUniversityofHongKong,HongKong,China;2PfizerInc.,NewYork,NY,USA2已经完成ALLIANCEASPENAVERT4DMIRACLTNTIDEALSPARCLCARDSASCOT-LLA大量循

2、证证实阿托伐他汀的强效降脂与强大获益ASCOT-LLACARDS主要临床阶段:降脂疗效临床终点斑块/替代终点非心血管研究TNTIDEALSPARCLAtorvavsPrava–KoreaATGOAL–ThailandEfficacy–PhilippinesALPACS–China&KoreanEfficacyinDM–Taiwan亚洲区研究3ATGOAL–Korea阿托伐他汀安全性如何?阿托伐他汀每天10-80毫克剂量范围的心血管获益和心血管（CV）风险的降低已经得到证实。阿托伐他汀和其他他汀的长期心血管（CV）终点研究已证实了这类药物在各种人群的安全性。

3、4与西方人群的证据相比，他汀类药物在亚洲患者的可用安全性数据有限。5阿托伐他汀在亚洲人群的安全性与总体患者群相似JulianaChan1,WeihangBao2,RanaFayyad2,RachelLaskey21.ChineseUniversityofHongKong2.PfizerInc.,NewYork,USA6研究目的该研究是一项回顾性分析，目的是评估随机临床试验中阿托伐他汀在亚洲患者与全球患者相比的安全性。7数据库对来自101项阿托伐他汀临床试验的数据库的数据进行了调查。只有58项涉及一名或一名以上亚洲患者的试验被分析。“亚洲患者”定义为：亚洲人、东

4、方人、南亚人、印度洋及太平洋岛民。8总的患者数77,949总患者数亚洲患者数2,519例接受阿托伐他汀治疗293例，其他他汀300例，安慰剂3,191979例，其他治疗方法入选的研究长期研究短期研究数量652中位随访时间3.1-4.9年4–72周患者数39,16938,780亚洲患者数5472,644阿托伐他汀治疗的亚洲患者数3442,17510长期心血管（CV）终点研究SPARCLN=4,731有卒中史TNTN=10,001有临床冠心病证据IDEALN=8,888有心梗(MI)病史CARDSN=2,8382型糖尿病；≥1个危险因素ASPENN=2,4102型

5、糖尿病；有/无心梗（MI）ASCOT-LLAN=10,305高血压；≥3个危险因素11短期研究研究类型安慰剂对照非安慰剂对照(活性药物比较)阿托伐他汀研究数102616患者数4,34012,0968,929亚洲患者数2297311,684阿托伐他汀治疗的亚洲患者数1153761,68412患者基线特征亚洲患者与总患者人群相似，但亚洲患者：更年轻，约年轻3–5岁更瘦，体重指数（BMI）约低1kg/m213安全性为分析安全性，研究观了察总体安全性，包括：不良事件（AEs）发生率不良事件是否与治疗相关不良事件是否导致研究中断不良事件与治疗剂量的关系其他安全性参数也可

6、能被列为分析对象。14总体安全性无论研究期间何时、何种原因（包括现有条件的恶化）发生的不良事件（AEs）均进行了分析美国食品和药物管理局（FDA）等机构定义的严重不良反应事件（SAEs）亦包含在报告内，这包括：死亡住院或住院时间延长永久性残疾或丧失工作能力先天性畸形或出生时存在缺陷15重要安全性参数分析包括骨骼肌异常的数据以下症状和体征，如：横纹肌溶解症（肌肉纤维坏死）肌病（肌肉无力或功能障碍）肌痛（肌肉疼痛）肌酸激酶（CK）>10倍正常上限16重要安全性参数肾脏和肝脏异常也包括在内。以下症状表明肾脏和肝脏受到影响：蛋白尿（尿中存在蛋白）血尿（尿中存在血细胞）

7、微量白蛋白尿（尿中出现微量白蛋白）谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>3倍正常上限17结果：总体安全性相似–亚洲患者和全部患者的不良事件和严重不良事件的发生率相近–亚洲患者和所有患者因不良事件导致研究中断的患者比例18结果：总体安全性罕见–亚洲患者与治疗相关的严重不良事件未观察到–亚洲患者（全因及治疗相关的）不良事件与剂量的相关性19结果：重要安全性参数骨骼肌安全性横纹肌溶解症：无肌病：在亚洲患者中只有1例肌痛：亚洲患者的发生率较所有患者更低（6.7%vs8%）肌酸激酶（CK）>10倍正常上限：8例长期试验：1例80毫克短期试验：2例10毫克，5例40

8、毫克20肝脏安全性：(亚洲患者于所有患