倍生颗粒剂制备、质量标准及临床应用

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倍生颗粒剂制备、质量标准及临床应用顾艳(江苏省南通市中医院226001)【摘要】目的采用薄层层析色谱的方法对倍生颗粒中的人参、黄芪、首乌进行定性分析以控制倍生颗粒的质量，观察其使用效果，保证临床疗效，发挥传统医药特色。结果倍生颗粒对黄褐斑有较好疗效。结论倍生颗粒疗效显著，便于携带，使用方便，值得推广应用。【关键词】人参皂苷黄芪何首乌薄层色谱法临床应用【中图分类号】R28【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2012)35-0123-02倍生颗粒剂是我院医生多年临床诊疗的经验方，经过十多年临床验证,疗效确切，无不良反应及毒副作用。木方由生晒参、炙黄芪、制何首乌等八味中药组成，只有益气养阴，补肾通瘀，振元抗衰的功效。根据处方药的理化性质,釆用薄层色谱法对处方中的主药人参、黄芪、何首乌进行定性鉴别，以期控制该制剂的质量，保证疗效。现将其制备方法、质量标准及临床应用结果报告如下:1处方生晒参lg炙黄芪8g制何首乌10g丹参10g枸杞子8g绞股蓝10g当归6g制大黄3g2制备取处方中所列八味药，生晒参粉碎成细粉，过100目筛，备用，其余炙黄芪等七味加水煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并两次滤液，浓缩至相对密度约1.1(60°C),待冷至室温，加乙醇使含醇量达50-60%,静置24小时，取上清液，InJ收乙醇，浓缩至相对密度为1.2-1.3(60°C)的清膏。取清膏1份，糊精2份，蛋白糖(为糊精量的1%)与上述参粉混合制粒，干燥，分装，即得。3鉴别3.1生唎参的薄层鉴別：取木品5g,研细，加三氯甲烷40ml,加热回 流lhr，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml,超声处理30min,吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苻Rbl对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rgl对照品，加甲醇制成每lml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各1〜2µl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相冋颜色的斑点或荧光斑点。3.2黄芪的薄层鉴别：取本品粉末2g，加乙醇30ml,加热冋流20分钟,滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5〜6,用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g,冋法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相冋颜色的荧光主斑点。3.3制何首乌的薄层鉴别:取本品5g,加乙醇50ml,加热冋流lhr,滤过，滤液浓缩至3ml,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.25g，冋法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2&micr0;l，分别点于同一以狻甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上使成条状，以三氯甲烷-甲醇（7:3）为展幵剂，展至约3.5cm,取出，晾干，再以三氯甲烷-甲醇（20：1）为展开剂，展至约7cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。 4质量标准4.1性状：本品为棕黄色或棕色颗粒，味甘，微苦。4.2检查：4.2.1水分：按《中国药典》2010版I部附录IXH水分测定第一法（烘干法）测定，不得超过6.0%。4.2.2粒度：取本品100g,称定S量，置药筛内过筛，过締保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟，不能过一号筛和能过四号筛的颗粒和粉末总和不得超过15.0%,符合《中国药典》2010版I部附录1C颗粒剂项下粒度检查要求。4.2.3融化性：取本品10g，加水20倍，搅拌5分钟，立即观察，全部溶化，允许有少许浑浊，不得有焦屑等异物。4.2.4装量：取本品5份，平均装量不少于标示装量，每个包装不少于标示量的97%，符合《中国药典》2010版I部附录VIIC装量规定要求。5临床应用5.1一般资料：选择2011年门诊具冇典型黄褐斑症状的患者共91例,随机分为治疗组61例，年龄28〜45岁，平均33.6岁；病程1〜16年，平均4.7年；孕次1〜3次，平均1.7次。对照组30例，年龄27〜45岁，平均33.5岁；病程1〜17年，平均4.8年；孕次1〜3次，平均1.6次。两组年龄、病程、孕次等经均衡性比较，差异均无显著性意义（P>0.05），具有可比性。5.2治疗方法；治疗组口服倍生颗粒（本院制剂室提供）。每次10g,每日3次，冲服。治疗30天为1疗程，共治3疗程。对照组口服维生素C,每次0.2g,每天3次;口服维生素E,每次O.lg,每天3次。月经干净后3天开始服药，疗程同治疗组。5.3疗效观察5.3.1疗效标准根据2003年12月在深圳召开的“中国中西医结合皮肤色素病研讨会”修订的《黄褐斑的临床诊断和疗效标准》拟定，基本治愈：肉眼观察色斑面积消退>90%,颜色基本消失，评分法计算治疗后下降指数≥0.8; 显效：肉眼观察色斑面积消退>60%，颜色明显变淡，评分法计算治疗后下降指数≥0.5;好转：肉眼观察色斑面积消退>30%,颜色变淡，评分法计算治疗后下降指数≥0.3;无效：内眼观察色斑面积消退颜色变化不明显，评分法计算治疗后下降指数<0.3。5.3.2临床疗效见表1。表1两组疗效比较组别例数基本治愈显效好转无效总有效率治疗组61272011395.08对照组3044111163.335.3.3结果两组治愈率比较,差异有显著性(x2=23.4,P<0.01);两组总有效率比较,差异有显著性(x2=20.93,P<0.01)o6讨论方中含八味中药，艽中生晒参主含人参皂苷，炙黄芪主含黄芪多糖、多种黄酮类化合物和三萜类，制何首乌主含磷脂、蔥醌、葡萄糖苷类等，丹参主含二萜类成分和酚酸成分，枸杞子主含甜菜碱、枸杞多糖、莨菪亭、游离氨基酸等，绞股蓝主含皂苻，黄酮类化合物、氨基酸和多糖等，当归主含当归多糖、阿魏酸等，制大黄主含结合型蔥醌衍生物。此类成分大多溶于水，考虑方便生产选择水提取法。中医认为黄褐斑多因肾气不足、肝郁气结、气滞血郁、脾胃亏虚等致使颜面气血失和而发病。针对此病病机，倍生颗粒以生晒参为君，益气健脾扶正，佐以黄芪益气健脾，当归养血和血，大黄通腑降浊，使补中有运，绞股蓝益肾活血，何首乌补肾养血，丹参活血通络，枸杞子滋补肝肾，诸药合用，使肝肾得以滋补，脾胃得以健运，气血得以调和，瘀斑得以消散。现代药理表明生晒参、黄芪、当归、何首乌、枸杞子、绞股蓝能提高机体免疫功能，提高超氧化物歧化酶和过氧化氢酶的活性，能清除体内的自由基，显著降低过氧化脂质的抗氧化作用,可以有效地减缓细胞衰老的速度，起抗衰老的作用；丹参能改善微循环、促进组织的修复与再生；大黄能调节免疫、清除氧自由基、抗炎、清除肠道内细菌和内 毒素作用。故本方用于黄褐斑治疗疗效显著。本处方药味精炼，配伍合理，携带服用方便，经过我院多年的临床考证，疗效满意，值得进一步研发推广。参考文献[1】中国药典.一部.2012年版.