[经典]溃疡宁颗粒剂的制备及临床应用

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［经典］溃疡宁颗粒剂的制备及临床应用溃疡宁颗粒剂的制备及临床应用【关键词】消化性溃疡；溃疡宁颗粒剂消化性溃疡是临床常见病及多发病，而影响溃疡愈合质量的因索与胃粘液及粘膜屏障受损程度、溃疡周围血液循环湼、胃肠激素及胃肠功能失调以及幽门螺杆菌(HP)感染有密切关系［1］。针对上述影响溃疡愈合质量的诸因索，应用我院研制的溃疡宁颗粒治疗消化性溃疡102例，经临床观察，效果良好，报道如下。1制剂研究1.1处方组成由黄连50g,黄罠200g,党参150g,丹参300g,陈皮120g,石菖蒲120g,柴胡120g,枳壳120g,苍术120g,蒲公英150g,赤石脂150g,白芨150g,糊精适量。1.2制备工艺1.2.1称取黄罠饮片，加12倍量水煎，提取3次，每次1.5h,过滤，滤液备用。1.2.2称取粉碎的丹参置渗滤器内，用70%乙醇浸渍24h后，缓缓渗滤并不断添加新的70%乙醇，至渗滤液显黄色为止。将此滤液冋收乙醇，滤液备用。残渣与其它药合并，按以下方法提取。1.2.3称取党参、陈皮、石菖蒲，加入丹参残渣及12倍量水，浸渍4h,加热煮沸3h,过滤，滤液保存，残渣再加入8倍量水，煮沸lh,合并滤液。1.2.4将柴胡、蒲公英、黄连、枳壳、苍术及上述残渣干燥后粉碎，过6号筛，混匀备用。 1.2.5将粉碎的药粉及糊精加入上述3种滤液中，混合均匀，铺于烘盘中，厚度以1.5cm为宜，于60°C^80°C的干燥箱中进行干燥,并定时翻动，干燥后即得颗粒剂。1.2.6将赤石脂、白芨干燥灭菌后粉碎，过6号筛，混合均匀。1.2.7将2.5项所得颗粒剂，2.6项所得粉末，经紫外线灭菌,分别无菌分装。均为每袋10go1.3制备工艺说明1.3.1丹参先用醇提取，残渣再用水提取，使醇溶性和水溶性成分都不丢失。1.3.2赤石脂及白芨研成细分，与颗粒剂分开包装，以备敷局部服用。1.4质量控制1・4・1性状本品为黄褐色颗粒。1.4.2鉴别1.4.2.1黄罠的鉴别［2］取木品3g,用水饱和的止丁醇振摇提取3次，每次20mL,合并正丁醇，用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20mL,再用正丁醇饱和的水洗涤至中性，弃去水液，正丁醇蒸干，残渣加甲醇ImL使溶解，作为供试品溶液。另取黄罠甲昔对照品，加甲醇制成每lmL含hng的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取供试品溶液10?L,对照品溶液5uL,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（10：20：11：5）10?C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。1.4.2.2柴胡的鉴别取本品粉末0.5g,加甲醇21mL,置80°C水浴回流lh,放冷，过滤，滤液浓缩至5mL,滤过，滤液作为供试品溶液。另取柴胡皂甘a＞柴胡皂甘对照品，加甲醇制成每ImL含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液及对照品溶液各5uL,分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-乙醇-水（8：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2% 二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，60°C加热至斑点显色清晰，分别置H光及紫外灯光（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱和应的位置上，显相同颜色的斑点。1.4.3检查［3］本品应符合中国药典2000年版一部颗粒剂项下的规定。水分应不低于5.0%；单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应不大于±5%；微生物限度检查应符合规定。2临床应用研究2.1研究对象对168例经胃镜检查确诊的胃、十二指肠溃疡活动期病人，随机分为治疗组102例，胃镜见胃体溃疡8例，胃窦溃疡6例，胃角溃疡12例，幽门管溃疡6例，复合型溃疡14例，十二指肠球部溃疡56例，均可见溃疡表面糜烂或黄苔附着，溃疡周围充血水肿明显。患者均有不同程度的慢性周期性或节律性上腹疼痛，暧气,泛酸，呕吐或黑便史。对照组66例，其中男42例，女24例，年龄26〜75岁，平均42.8岁；病程3个月〜8年，平均2.8年。2组患者在性别、年龄，病种、病程及病情轻重程度等方面比较，均无显著性差异（P>0.05）,具有可比性。2.2治疗方法治疗组给予溃疡宁颗粒剂（口制，批号：050301；060501；070401；080201）进行治疗，饭前0.5h先服赤石脂及白芨粉，每次1包，tid；10分钟后服颗粒剂，每次1包，tid,3个月为1疗程。治疗期间停用其他药物，观察记录自觉症状变化及用药反应。对照组给予奥美拉呼、甲硝呼（替硝呼或庆大霉素）、钮剂如胶体果胶駆等治疗，3个月为1疗程。疗程结束后2周内对全部病例作胃镜复查。2.3疗效标准治愈：自觉症状消失，溃疡面愈合，胃粘膜正常；显效：自觉症状消失或明显减轻，溃疡面明显缩小，变浅，被苔大部分脱落或变薄；有效：口觉症状改善，溃疡面变浅或稍缩小；无效:自觉症状无改善，溃疡面与治疗前比较无变化或扩大。3结果3.1临床疗效比较治疗组治疗后总有效率94.2%,对照组总有效率57.6%,2组比较差异有显著性(P<0.01),结果见表1。 表一2组临床疗效比较n/(%)总有效率2组比较：P<0.013.2不良反应情况比较治疗组在服药期间无任何不良反应发生。对照组有3例患者发生恶心、呕吐，2例出现便秘，2例腹痛、腹泻，1例转氨酶升高。由此证明该课题具有选药合理，疗效确切、服用方便，无毒副作用的特点，充分体现了中医药敷局部与调整体相结合治疗消化性溃疡的优势，具有良好的应用前景。4讨论该制剂从“敷局部调整体”的治疗原则出发(敷局部：即收敛止血、消肿生肌；调整体：即调气包括补气、理气、降气)理血以平衡胃肠激素、调节肠胃功能、提高机体免疫能力、保护消化道粘膜屏障损伤、改变溃疡周围粘膜血液循环、促进粘膜上皮增牛、加速溃疡面愈合；清热解毒、杀灭HP以消除感染疗法)而研制。该制剂用于消化性溃疡的治疗，克服了西药毒副作用大，患者难于久服，且复发率高的缺点，具有疗效确切、服用方便，无毒副作用的优势，为消化性溃疡患者找到了更有效的治疗方法和药物。其药理学基础为：赤石脂能涩肠、止血、生肌敛疮，口芨能收敛止血，消肿生肌。研究证实,赤石脂含硅酸铝及铁、镁、猛、钙的氧化物等成分，具吸附作用，能吸附消化道内有毒物质，并保护消化道黏膜，防止出血；口芨含黏液质、淀粉等，能使白细胞凝集形成人工血栓，有良好的局部止血作用，二者研沫同服共凑敷局部之功。黄英、党参健脾益气，增强胃肠动力，提高机体免疫功能，并有实验证实［4］,党参尚能促进胃泌素分泌，保护消化道黏膜屏障免受损伤。丹参活血化瘀，改善溃疡周围黏膜血液循环，消除肿胀，促进黏膜上皮细胞增纶，加速溃疡面愈合。柴胡、陈皮理气；枳壳降气；苍术、石菖蒲醒脾化湿，并有增强蒲公英、黄连清热解毒，杀灭IIP,消除感染的作用；另外石菖蒲尚能阻断胆碱能M受体、抑制迷走神经而具解痉止痛作用［5］。总Z,该制剂是针对影响溃疡愈合质量的诸因素，采用调气(补气、理气、降气)理血以平衡胃肠激素、调节肠胃功能、提高机体免疫能力、保护消化道粘膜 屏障损伤、改变溃疡周围粘膜血液循环、促进粘膜上皮增生、加速溃疡面愈合；清热解毒、杀灭IIP以消除感染的方剂，具有选药合理、制备简单、疗效确切、服用方便、无毒副作用等特点，充分体现了中医药敷局部与调整体相结合治疗消化性溃疡的优势，具有良好的应用前景和社会经济效益。参考文献[1]林禾禧，林振川，朱国曙，等•中医药提高消化性溃疡愈合质量的思[J]•中医杂志，2002,43(6)：465〜466・[2]倪艳，苏强，刘霞，等.黄罠多糖水煎提取工艺的优化实验研究[J]•中国中药杂志，1998,23(5)：284〜286.[3]中华人民共和国药典(一部)[S]・北京：化学工业出版社,2000,附录：7.[4]陈少夫，周桌，孙素云，等•党参对犬的胃酸及血清胃泌素、血浆生成素的影响[J]•中国中药杂志，1998,23(5)：299〜301.[5]秦孝民，徐敬东，邱小青，等•石菖蒲对小鼠胃肠肌电作用的实验研究[J]•中国中药杂志，1998,23(2)：107^109.作者简介：苏泉美，女，(1963・8-)，木科，主管药师，研究方向：临床药学与医院制剂注：该制剂已获得国家发明专利，并获得莱芜市科技进步奖